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防治新冠肺炎抗突变新冠病毒卵黄中和抗体IgY喷剂的产业化 简介

2022-10-12

自2019年12月武汉爆发的由新型冠状病毒感染引起的急性严重性呼吸道综合征流行性高度传染病以来,目前已席卷全世界。中国境内感染者超过200万,死亡20000多人。国外已感染超过3亿人,死亡超过600多万人。因此研制新型冠状病毒的特效药非常必要。中和抗体能够中和病毒,使病毒失去感染性达到防治作用。新冠病毒肺炎康复者血浆含新冠病毒中和抗体,但由于血浆可能不安全,又由于康复者血浆来源少,难以满足庞大病人治疗的需求。因此,急需研制安全有效量大的此中和抗体。卵黄抗体IgY是从鸡蛋黄中提取,没有IgG有时会发生的抗体依赖性增强作用(ADE)而导致的病情严重增强作用,且没有血浆中可能残留的病原体,安全。在功能上等价于哺乳动物血液中抗体IgG,有效。一只鸡蛋含有100mg IgY,量大,成本低。可大规模生产满足全民抗疫需求。

我们用人细胞表达出新冠病毒的S蛋白,用S蛋白免疫蛋鸡,制备出新冠病毒抗体IgY。空斑法(活病毒)和假病毒模拟中和实验,证明制备的新冠病毒抗体IgY能够中和病毒,效价比新冠肺炎康复者血清中的中和抗体效价还要高,中和新冠病毒能力比康复者血清中的中和抗体能力还强。海军军医大学P3实验室给我做的第三方检测报告,我们新冠病毒卵黄抗体IgY浓度在10ug/ml即可抑制百分之九十二新冠病毒感染细胞,效价非常高,抗新冠病毒非常好。我们新冠病毒卵黄中和抗体的成品IgY 浓度是3000ug/ml,也就是说我们的产品每瓶稀释成300瓶,也能抑制百分之九十二的新冠病毒感染细胞,效价非常高,是目前世界上效价最高得新冠IgY抗体。该产品的IgY浓度可以100%的阻断新冠病毒的感染,抗新冠病毒非常好!由于所用的抗原是奥密克戎S三聚体,能够模拟病毒颗粒的立体表位,该抗原含有多个表位,既有新冠病毒与细胞受体结合部位的表位,也含有病毒与细胞融合进入细胞的表位,因此该抗原诱导的抗体既能阻止病毒与细胞的结合,又可以在细胞受体结构域突变后,抗体阻止病毒与细胞结合失败后,阻止病毒进入细胞。因此该复合抗体含有多个中和表位,如果其中之一新冠病毒表位发生突变,另几个新冠病毒表位的抗体也能发生抗新冠病毒的作用,因而能够抗新冠病毒突变,目前产品能够防治奥密克戎变异株。

我们又在二军大P3实验室进行新冠病毒IgY抗体动物试验,结果表明与对照仓鼠相比,新冠病毒IgY抗体给药组新冠病毒载量大大降低,体重没有减轻,肺部病理切片无改变。这是国内第一家进行新冠病毒动物试验的报道。

新型冠状病毒中和抗体IgY喷剂已申请国家发明专利“一种用于防治新冠肺炎的SARS-CoV-2卵黄中和抗体IgY喷雾剂(202011153958.6)”,目前已实审。

这是世界上首次研制成功新型冠状病毒中和抗体IgY,并经动物实验验证新型冠状病毒中和抗体IgY具有中和病毒活性。

由于新冠病毒是RNA病毒,容易突变,新冠病毒基因组有只有30000个硷基,目前已突变了1000多个硷基,已产生多个突变毒株,英国的突变毒株致死率提高了30%,新冠疫苗对非洲的突变毒株没有效果。德尔塔毒株传染性提高了1000倍以上。目前新冠病毒的变异株是奥密克戎变异株,传染性比德尔塔毒株传染性提高了10倍以上。研制疫苗的表位如果发生突变,疫苗将失效,因此疫苗研制的速度赶不上基因突变的速度。目前新冠疫苗已上市半年多,但疫苗的不良反应比较大,有的疫苗致死率比较高。疫苗的保护率很低,因此不少人打过疫苗后仍然会感染新冠病毒,世界不少科学家认为人类无法战胜新冠病毒,而是与病毒共存,国外大多数国家已放弃抵抗,政府不再进行疫情防控,而是依照疫情的自然规律,通过感染获得群体免疫,但是获得群体免疫后的人类仍然会感染突变毒株,而老年人感染后,患重症的比例比较大,死亡率高,世界上老龄化越来越严重,老年人口越来越多,我国60岁人群已占人口的30%。群体量大,大多数至今没有接种新冠疫苗。而且疫苗要打二针后,一个月后才能产生足够多的抗体,才能保护,因此疫苗无法紧急使用,立竿见影地产生保护作用,而我们的新冠喷剂喷上去可以立竿见影地产生保护作用。新冠病毒中和表位发生突变后,疫苗也就失效了,研制新的新冠疫苗至少需要一年,而我们研发针对新冠突变中和表位的IgY喷剂只需2个月,当季流行季就可以使用。可快速应对。目前我们表达纯化生产新冠病毒所有突变毒株的抗原,我们可以将这些抗原免疫鸡,获得复合抗体IgY,可预防包括奥密克戎所有毒株的感染。夏天天气热,不利于病毒生存,但是世界各地依然病情严重,我国夏季有不少地方又爆发了新冠疫情,冬春季节温度低,有利于病毒存活,可以预见的冬春季节我国新冠疫情将大爆发,世界上也是如此。本人根据了国内外防疫需求,尤其是老年人,研发防突变新冠病毒卵黄中和抗体IgY喷剂,且调查了其需求量,因此的市场销售前景乐观。

将其制成外用的喷雾剂喷在鼻腔和口腔,吸入呼吸道,可中和新冠病毒,将其雾化吸入肺内可治疗新冠肺炎。或将其制成医用食用胶囊,给新冠病人吞服,可中和消化道内新冠病毒,阻止新冠病毒从粪便中排出,防止新冠病毒通过粪口传播。用于新型冠状病毒感染的预防和治疗。开创一种简便、安全、有效、卫生、经济的个性化防疫方式应对疫情。宠物如猫、狗也可感染新冠病毒。该产品亦可用于宠物如猫、狗动物的防治新冠,防止新冠病毒由宠物传染给人。

2020年12月本产品已开始销售,目前远销东南亚、非洲等,国内也有销售。目前已累计接订单几十亿元。产品供不应求。

我国人口有14亿,若有1%的人口使用,每人每月3只,在疫情期间,使用5个月,连续用15支,年均销售可达2520多亿元。并保持20%的增长率,国际市场份额40000-60000亿美元。

项目单位上海博满生物科技有限公司                

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